СлайдшоуСлайдшоуСлайдшоуСлайдшоуСлайдшоуСлайдшоуСлайдшоу

Какая судьба ждет иностранные лекарственные препараты? Мнения разделились

Обострившуюся с 1 января проблему сертификации лекарств зарубежного производства по-разному комментируют представители государственных органов и медицинского сообщества.

Замминистра здравоохранения РФ Дмитрий Костенников подтвердил сокращение закупок зарубежных вакцин. Доля закупок препаратов отечественного производства, напротив, увеличивается: происходит это, по его словам, в связи с реализацией политики импортозамещения.

«Дело в том, что определенное снижение в закупках зарубежной вакцины действительно сейчас наблюдается. И естественно там, где это возможно и где наша продукция является конкурентоспособной, там по результатам конкурсов закупается эта продукция», – заявил Д. Костенников.

Однако иностранные лекарства не исчезнут из российских аптек, пообещал официальный представитель Минздрава РФ Олег Салагай. «Нет никакого основания полагать, что иностранные лекарственные препараты исчезнут с прилавков аптечных организаций, — сказал он журналистам».

На вопрос о том, почему Минпромторг до сих пор не наделил полномочиями проводить инспекции лекарственных заводов за границей ни одно из подведомственных учреждений, представитель Минздрава ответил так: «Что касается действий Минпромторга, правильнее будет, если вы адресуете вопрос коллегам. Если здесь потребуется какое-то участие министерства здравоохранения, безусловно, мы готовы его принять».

В свою очередь, замминистра промышленности и торговли Сергей Цыб заявил 29 января, что Министерство промышленности и торговли в текущем году проведет проверку на соответствие стандартом GMP всех производителей, подавших заявки на первичную регистрацию своих препаратов в России.

«Опасений насчет сроков проведения данных инспекций или невыполнения наших полномочий, исходя из тех возможностей, которые сегодня существуют, мы не видим. Мы к этому готовы и обеспечим надлежащее выполнение наших полномочий с точки зрения подтверждения соответствия нашим требованиям в рамках регистрационных процедур и прохождения инспекций на соответствие российским требованиям при первичной регистрации этих препаратов в РФ», – подчеркнул С. Цыб.

Он пояснил, что в 2016 году будут проверяться только те иностранные производители лекарств, которые впервые регистрируют свои препараты в России. Тем, у кого препараты уже зарегистрированы, не требуется проверка до 2017 года. При этом объем проанализированных заявок позволяет говорить том, что Минпромторг сможет проверить все производственные площадки.

Тем не менее, новые правила регистрации лекарственных средств и последствия их применения продолжают беспокоить общественность. Так, озабоченность требованием по пересертификации в РФ иностранных препаратов выразил один из ведущих онкологов России, заместитель директора Федерального научно-клинического центра детской гематологии, онкологии и иммунологии Росздрава Алексей Масчан. Он отметил, что Центр уже испытывает срывы поставок жизненно важных лекарств. В качестве примера он привел препарат Атгам, который производится компанией Pfizer: «Он был у нас на рынке в течение 25 лет, в Америке на рынке – 50 лет и его заставляют заново сертифицировать! Но сделать это невозможно, так как единственная лаборатория в России, которая может его сертифицировать, не работает».

Онколог не видит ни одной здравой причины, которая могла бы оправдать новые правила сертификации. «Чиновникам Росздравнадзора и Роспотребнадзора больше делать нечего, как заниматься перепроверкой лекарств, которые давно сертифицированы и применяются во всех странах», – заявил Алексей Масчан.

По мнению директора Ассоциации международных фармацевтических производителей (AIPM) Владимира Шипкова, новые правила – «диверсия и преступление перед пациентами». Г-н Шипков утверждает, что используемый мировыми производителями лекарств стандарт GMP, превратился в России в дополнительный непреодолимый административный барьер для цивилизованных международных производителей, который используется в качестве средства неконкурентной борьбы, создающего преимущества для отечественных компаний.

А вот Ассоциация Российских фармацевтических производителей всецело поддерживает введенную норму и отмечает, что нововведение не только не ухудшит ситуацию, но и пойдет на благо российскому фармрынку.

Генеральный директор АРФП Виктор Дмитриев эмоционально прокомментировал сложившуюся ситуацию: «Шумиха о якобы угрозах непопадания новых импортных препаратах на российский рынок напоминает ситуацию с криком «держи вора» на базарной площади. Громче всех кричит тот, кто всегда призывал следовать так называемым «лучшим практикам». А эти практики говорят о том, что ни на один цивилизованный рынок нельзя зайти, не подтвердив, что препарат произведен в условиях GMP. Чего так испугались горлопаны от фармагеддона? Что мир узнает правду о том, в каких условиях производятся препараты, импортируемые на российский рынок? Что Россия поставит жесткий заслон фарммусору? Так и хочется сказать крикунам-паникерам: «Господа, Вы не на базаре!».

«Соответствие стандартам GMP – прежде всего показатель высокого уровня производства и качества выпускаемой продукции; если какая-либо производственная площадка не сможет пройти сертификацию, не подтвердит свое соответствие данным требованиям, возникает резонный вопрос о целесообразности прихода такой продукции на российский рынок вообще. На рынки развитых стран может войти только препарат, произведенный по стандартам GMP, и Россия не должна стать исключением», – отмечается в официальном заявлении пресс-службы ассоциации.

По материалам РИА Новости, Интерфакс, Vademecum, GMPnews, пресс-центра Минпромторга России и пресс-службы АРФП